越来越多的新冠疫苗进入临床试验,我们需要担忧的恰恰是太快了
和瑞德西韦、连花清瘟甚至羟氯喹都不一样,预防类的新冠疫苗本身并不符合“同情用药””原则,因为它不是被用在感染者身上,而是正常人身上,因此其研发过程更应坚持审慎原则,而非盲目求快。

近日,中国生物研发的新冠灭活疫苗成为全球首个进入国际临床实验(Ⅲ期)的新冠灭活疫苗,将与阿联酋合作在当地开展第一个海外临床实验。该灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲结果显示,疫苗的接种后安全率良好,无一例严重不良反应;疫苗有效性良好,受试者中和抗体阳转率达100%。

除此之外,由军科院与企业共同研发的mRNA疫苗也于近日获批启动临床实验,成为国内又一进入临床实验的新冠疫苗。

对于当前依旧严峻的全球新冠肺炎疫情来说,全球范围内越来越多的新冠疫苗进入临床毫无疑问是一个好消息,不管研发背后是国家支持还是私人公司支持。

据今年3月世卫组织的预测,新冠疫苗的研发周期最快在18个月以内,也就是将持续到2021年下半年。但是近期医药巨头赛诺菲和美国传染病专家福奇均对疫苗研发表达了积极信号,我们最早将有望于今年年底或明年年初用上新冠疫苗。

以常规疫苗的研发速度来看,新冠疫苗的研发进展可谓惊人,从当初预设的18个月到现在可能的12个月左右,都远远低于以往辄十余年的漫长周期。即使加快研发速度,一款疫苗从研发到投产往往也至少需要七八年。

正常疫苗研发周期一般在14年左右

在新冠疫苗研发进展速度远远超过以往其它疫苗的时候,不免让人产生一定的担忧:这一切是不是太快了?毕竟疫苗研发中的“提速”,如果伴随着安全验证的不充分和部分必要研发步骤的缺失,确实可能导致严重的后果。

新冠疫苗研发中的速度交锋

自新冠肺炎疫情在全球爆发以来,目前全球各地正在研发过程中的新冠疫苗数量超过140种,其中有超过125种正处于临床前阶段,有21种疫苗已经宣布进入不同的临床实验阶段。

截止6月24日正在研发中的新冠疫苗现状,图源:《纽约时报》

由于新冠肺炎疫情造成的国际分裂,不同国家尤其是中美两国和欧洲之间的疫苗研发进展被视为某种军备竞赛,这种变相的政治角力阻碍了疫苗研发中的国际合作。近日张文宏在接受《凤凰网》采访时谈到新冠疫苗研发现状时表示:“据我所知,目前国际上是竞争大于合作。”

不同国家、不同公司和不同团队之间在新冠疫苗研发中的速度之争让部分疫苗的有效性和安全性受到质疑,并且正在造成一些研发乱象,一些行为在整个疫苗行业引起争议。

今年2月,天津大学生命科学学院黄金海教授团队对外宣布成功研发新冠口服疫苗,在未经充分临床验证的情况下,黄金海教授本人以身试药”四倍剂量”口服疫苗,以证明疫苗的安全性和有效性。

然而这次“研发成功”的疫苗最终被证明为一次哗众取宠,该疫苗不仅没有进入临床实验阶段,甚至连动物实验都没有进行,而黄金海教授原本的专业是兽医。

在美国,为了追求疫苗研发速度也同样出现了一些有争议的行为,当地时间3月16日全球首例新冠疫苗临床实验在西雅图凯撒医院展开,该实验跳过了动物试验的步骤,引起疫苗行业质疑。

在英国,牛津大学和英国药业巨头阿斯利康(Astra Zeneca Plc)共同研发的新冠疫苗目前正在进行安全和有效性测试,科学家预计,这款疫苗最早可能在今年9月用于临床。

尽管临床实验尚未完成,但是阿斯利康此前已经开始大批量生产针剂,英国政府和美国政府分别预定了1亿剂和4亿剂。6月13日荷兰政府的一份声明显示,荷兰、德国、法国和意大利也与阿斯利康签订合同,将从2020年年底分阶段提供3-4亿剂可能获批上市的新冠疫苗。

以今年1月疫情在中国的大规模爆发为起始点开始计算,这款疫苗如果能在9月左右用于临床治疗,则研发周期至多不超过9个月,这比常规的疫苗动辄十余年的研发历程缩短了十倍以上,比之前世卫组织预计的最少18个月的研发周期也快了一倍。

有幸的是,牛津大学研发的这款疫苗此前对猪的测试效果良好,“初始针”和“加强针”两副针剂在猪的体内产生了大量抗体,并且在猴子的测试中并未发现任何副作用,这让研究者对后续的人体双针剂测试更具信心。但是疫苗本身不到一年的研发周期,使其临床实验的可靠性存在很大不足。

如今全球疫情正处于高峰期,累计确诊人数已经接近千万,但是目前在研的疫苗大部分是预防疫苗而非治疗疫苗,这意味着大部分的新冠肺炎患者并不能从中获益。而数亿潜在的高危人群是否应该承担研发加速所带来的风险进行疫苗注射,背后的答案并不明确。

“疫苗之战”背后的隐藏风险

围绕中美之间的新冠疫苗研发角力,国内最近兴起了一个说法,叫做“疫苗之战”。中美两国新冠疫苗的研发进程,被视为一场战争,率先研发成功的国家将在后疫情时期占据更高的话语权。

然而这种军备竞赛式的研发加速,正在造成一些隐藏的风险。

例如,新冠疫苗的研发正在不同国家之间造成新的不平等,尤其是对第三世界的发展中国家来说,疫苗研发水平和医疗设施的落后,可能导致他们不能及时用上疫苗。

如今全球已有21种疫苗进入临床阶段,但其中大部分分布在中国、美国和欧洲,截止6月24日南非才宣布非洲首款新冠疫苗进入临床实验。

虽然多个国家和疫苗研发企业先后表示,新冠疫苗研发成功后将作为公共产品提供给全球使用,但是受到前期疫苗生产能力的限制,这个美好的愿望短期内或许很难实现——要想让全球几十亿人都打上疫苗并不是一件简单的事。

5月13日,法国制药巨头赛诺菲首席执行官曾在接受彭博社采访时表示,如果赛诺菲率先研发出新冠疫苗,美国有权优先采购,因为美国此前提供了研发资金并承担了风险。

赛诺菲的表态很快在法国引起不满,法国总理和总统先后表态,疫苗面前所有人机会平等,不会完全交给市场机制。法国左翼政党甚至暗示,在必要的时候赛诺菲甚至可以被国有化。

尽管赛诺菲很快修改了相关的表述,但是“美国优先”原则对疫苗行业的入侵到正在引起许多国家的担忧。

如今科学界对新冠疫苗研发基本已经形成一定共识:不论哪个国家率先成功研发疫苗,都应开放给全人类使用。但是这种共识在疫苗投产初期或许只能成为一个美好的设想,难以完全摆脱政治因素的影响。

其次,虽然现在正在研发中的新冠疫苗数量高达140种以上,但是研发的快速推进依旧很难避免背后的失败风险。

据数据显示,在2006年-2015年进入临床实验阶段的新研药物中,只有9.6%的药物被批准上市。例如疫情初期被给予厚望的抗病毒药物瑞德西韦,4月24日世卫组织已公布其首个随机临床实验失败。

和其他的药物相比,疫苗研发的成功率相对更高一些,但依旧不足20%。按这个比例计算,目前进入临床实验的21款新冠疫苗在理想情况下也只有少数几款能够成功上市。

由于疫苗研发本身潜在的巨大风险,此前意大利总理朱塞佩·孔戴和英国首相鲍里斯·约翰逊两名欧洲领导人均表态称,我们或将与新冠病毒长期共存。其中约翰逊更是直言不讳地表示:“我必须坦率地说,疫苗可能不会取得成功。”

除此之外,目前正在研发中的新冠疫苗本身的有效性也在遭受怀疑。

研究显示,如今在欧洲和美国等地流行的病毒毒株已经产生突变,该突变株从2月初开始流行病成为世界上最主要的菌株。这种突如其来的变异,可能导致研发中的疫苗对它无法起到足够的抵御作用。

而近期发表在《自然医学》(Nature Medicine)的研究结果显示,新冠病毒抗体在人体内或许只能维持8周左右。在8周时间里,有81%的无症状感染者和62%的有症状患者抗体会减少,其中有40%的无症状感染者甚至无法检测到抗体。

如果最终研发成功的新冠疫苗抗体也只能维持8周左右的时间,这将给疫苗的有效性和疫情的防控带来极大的不可控因素。

总体而言,新冠肺炎疫情在全球范围内的大规模爆发,国际社会的不团结仍是其重要诱因。不管是中美两国的相互指责,还是欧洲内部的分裂,都给了病毒可乘之机。

如今在疫苗研发过程中,由于不同国家和不同企业之间的攀比和竞争,导致研发过程中掺杂了更多政治角力和利益纠纷,这对于研发本身来说同样不是好事。

对于许多国家仍在蔓延的疫情而言,目前终结疫情最好的武器仍然是新冠疫苗,但是如何才能在疫苗研发过程极大加速的前提下保证疫苗的安全性和有效性,仍旧是一个需要不同国家和不同的企业共同思考的问题。

阅读数 1.1万